G/3066/210/5 e 6
RESPINTO
Il Senato,
premesso che:
la produzione italiana dei principi attivi farmaceutici colloca il nostro Paese tra i primi al mondo con una quota del 29% del mercato globale; rappresenta quindi un pilastro importante dell'economia del paese, poiché le imprese produttrici del farmaco non solo sono fonti dirette di ricchezza ed occupazione, ma grazie agli investimenti promossi, alla propensione alla ricerca e sviluppo, all'indotto industriale ampio e qualificato costituiscono un fattore catalizzante per la crescita economica del sistema Italia;
l'attuale crisi economica grava sul nostro Paese e che il solo settore della produzione dei principi attivi, concentrato all'86% al Nord, comprende circa 9000 addetti, 105 impianti e 88 imprese, con un fatturato di 2800 milioni di euro di cui ben l'87% di export;
i molti casi degli ultimi anni tra cui a titolo di esempio quelli riguardanti l'azienda GlaxoSmithKline rendono evidenti le problematiche attuali di un intero settore come quello della produzione dei principi attivi e della ricerca in questo campo (l'annuncio della chiusura della multinazionale farmaceutica è stato dato a ben 595 ricercatori), palesando l'eccessiva burocratizzazione prevista dalla nostra legislazione, che porta in sede di recepimento delle direttive 2001/20 CE e 200S/28/CE, ad una rilevante discrepanza con gli altri Paesi VE ed extra VE, una grave distorsione del mercato e una perdita di competitività;
lo stesso Amministratore con delega alla ricerca della GlaxoSmithkline, il Dott. Emiliangelo Ratti, sostiene in una lettera datata 10 Febbraio 2010, indirizzata fra gli altri al Ministero della Salute, che risolvere la questione in oggetto « ... potrebbe dare il via alla soluzione di parte delle problematiche che il settore della ricerca e sviluppo farmaceutica italiana sta vivendo e porrebbe le aziende operanti nel settore nelle condizioni di competere sullo stesso piano di quelle operanti negli altri stati europei», ... «sarà anche molto utile per consentire al centro Ricerche GlaxoSmithKline un futuro di cooperatività, anche in qualche altra forma o entità legale, in quanto lo porrà nelle condizioni di operare in un business globale e di estrema competitività»;
lo stesso Direttore Generale dell'Associazione italiana dei produttori di Principi attivi per il mercato del farmaco generico (CPA), Dott. Marcello Fumagalli, e a nome del suo Presidente Alberto Mangia, chiede in una lettera datata 9 Novembre 2009, all'attenzione del Ministero della Salute, un pronto e soddisfacente rimedio in merito;
già nel giugno 2009 il Dott. R. Pighi dell'Associazione Farmacuetici Industria (A.F.I.) pone all'attenzione la problematica in questione come punto da discutre al tavolo tecnico, aperto da ormai più di un anno conAIFA, al 49° Simposio A.F.I. presso il Palacongressi di Rimini;
in un mercato altamente concorrenziale la situazione italiana, se non si armonizza a quanto previsto negli altri Paesi, si trasformerà in una gravissima perdita di capacità di ricerca applicata, di ricerca scientifica ed economica e di conseguenza di posti di lavoro;
la direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, stabilisce che solo la produzione ed il commercio di medicinali necessita dell'autorizzazione«. In particolare, per i medicinali destinati a sperimentazione l'autorizzazione è disciplinata dalle direttive 2001/20/CE e 2005/28/CE;
il mercato farmaceutico italiano è un settore eccessivamente burocratizzato, con procedure amministrative farraginose e lenti, stabilite dalla legislazione italiana che sottopone i produttori di API sperimentali o commerciali all'obbligo di autorizzazione, stessa procedura che si impone per mettere in commercio un principio attivo, senza alcun fondamento nella normativa comunitaria, recepita dagli altri paesi con un obbligo di «comunicazione» invece di «autorizzazione»;
a livello comunitario i produttori di API sperimentali (o commerciali) possono prescindere da tale preventiva procedura amministrativa, in quanto la responsabilità del controllo per il rispetto delle GMP (Good Manufacturing Practice) è di competenza dell'utilizzatore finale, il produttore del medicinale;
nelle visite ispettive ricorrenti da parte di AlFA (Agenzia Italiana del Farmaco), i produttori italiani di Materie prime farmacologicamente attive sono stati oggetto di osservazioni classificate come «deviazioni maggiori» all'applicazione delle Norme di Buona fabbricazione quando tali produzioni sono effettuate, nella maggioranza dei casi, per conto di multinazionali estere che scelgono come fornitori i Produttori Italiani del settore poiché riconosciuti globalmente per la loro elevata qualità ed affidabilità;
per uso sperimentale clinico sull'uomo sono contemplate anche le prove di bioequivalenza condizione sine qua non per iniziare la registrazione dei farmaci «generici» anche noti come «farmaci equivalenti». Anche le produzioni effettuate nei Centri di Ricerca Farmacologica su nuove molecole sono oggetto delle medesime autorizzazioni;
è stato approvato dal Governo l'ordine del giorno n. G3.227 al DDL n. 1209, da me presentato nel 2008, in cui si chiede un impegno a valutare l'opportunità di adottare un provvedimento di interpretazione autentica in relazione al combinato disposto degli articoli 2, 3, 58 e 59 del decreto legislativo n. 219 del 2006 che, in coerenza con quanto previsto dalla normativa comunitaria, escluda i principi attivi farmaceutici sperimentali ad uso umano dal campo di applicazione dell'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 Giugno 2003, n. 211 e del titolo IV, capo II del decreto legislativo n. 219 del 2006;
impegna il Governo:
a dare seguito all'ordine del giorno n. G3.227 al DDL n. 1209, da me presentato nel 2008 ed accolto dal Governo di allora, che ha come finalità quella di adottare un provvedimento di interpretazione autentica in relazione al combinato disposto degli articoli 2, 3, 58 e 59 del decreto legislativo n. 219 del 2006 che, in coerenza con quanto previsto dalla normativa comunitaria, escluda i principi attivi farmaceutici sperimentali ad uso umano dal campo di applicazione dell'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 Giugno 2003, n. 211 e del titolo IV, capo II del decreto legislativo n. 219 del 2006;
a intervenire a difesa del settore dei principi attivi farmaceutici, costituito per la maggioranza da piccole e medie imprese, motore trainante dell'economia italiana;
ad attuare premesse alla Direttiva 2004/27 VE, riguardante l'incentivazione ad una maggiore diffusione dei generici e la loro libera circolazione nel territorio dell'Unione Europea con pari opportunità.