(1819) Conversione in legge del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti in materia economico - finanziaria, per lo sviluppo e l'equità' sociale

(Rapporto alla 5ª Commissione per i disegni di legge nn. 1818 e 1817. Parere alla 5ª Commissione per il disegno di legge n. 1819. Esame congiunto e rinvio)

 

Il PRESIDENTE ricorda che il disegno di legge concernente conversione in legge del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale (Atto Senato n. 1819), che fa parte della manovra finanziaria per l'anno 2008, è stato assegnato per le parti di competenza anche alla Commissione igiene e sanità e propone di svolgere una discussione generale insieme agli altri documenti di bilancio.

 

Conviene la Commissione.

 

Il PRESIDENTE ricorda inoltre che, ai sensi dell'articolo 126 del Regolamento, sul disegno di legge di bilancio e sul disegno di legge finanziaria, per la parte di competenza della Commissione, dovrà svolgersi un'unica discussione generale, che in tal caso comprende anche il richiamato decreto-legge.

Per quanto riguarda la presentazione di ordini del giorno questi, ai sensi dell'articolo 127, comma 1, del Regolamento, devono esclusivamente concernere la materia di competenza della Commissione.

Per gli emendamenti al disegno di legge finanziaria, sede inderogabile di competenza è esclusivamente ai sensi dell'articolo 128 , comma 1, del Regolamento, la 5ª Commissione permanente.

Nella Commissione di merito possono essere presentati unicamente emendamenti concernenti la tabella di bilancio. Premesso che l'unità elementare dello stato di previsione su cui cade l'approvazione parlamentare è costituita dall'unità previsionale di base, sono proponibili emendamenti compensativi concernenti lo stesso stato di previsione, emendamenti che propongono riduzioni nette ad un singolo stato di previsione, non correlate con variazioni di segno opposto in altri stati di previsione, infine emendamenti privi di conseguenze finanziarie.

Dà quindi la parola alla senatrice Bassoli per lo svolgimento della relazione sul disegno di legge n. 1819.

 

Nel riferire sugli aspetti di competenza del decreto-legge in esame, la relatrice BASSOLI (Ulivo) si sofferma dapprima sull'articolo 4, che disciplina un'ipotesi di potere sostitutivo statale, prevedendo la nomina, previa diffida, di un commissario ad acta nelle regioni per le quali si prefiguri la mancata realizzazione degli adempimenti dovuti ai fini della realizzazione dei piani di rientro dal deficit sanitario. Il comma 1, in particolare, si riferisce al procedimento di verifica e monitoraggio dei singoli piani di rientro, effettuato dal Tavolo di verifica degli adempimenti e dal Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza di cui rispettivamente agli articoli 12 e 9 dell’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005,  con le modalità previste dagli accordi sottoscritti ai sensi dell’articolo 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311. L'ipotesi disciplinata è quella in cui si prefigura il mancato rispetto da parte della Regione degli adempimenti previsti dal rispettivo piano, così da mettere in pericolo la tutela dell’unità economica e dei livelli essenziali delle prestazioni. In tali casi, la Regione viene diffidata ad adottare, entro quindici giorni, tutti gli atti idonei a garantire il conseguimento degli obiettivi previsti. In caso di inadempimento, ai sensi del comma 2, il Consiglio dei Ministri nomina  un commissario ad acta per l’intero periodo di vigenza del piano di rientro. La nomina è adottata su proposta del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sentito il Ministro per gli affari regionali e delle autonomie locali e gli eventuali oneri sono posti a carico della Regione interessata.

La relatrice rileva poi che l'articolo 5 costituisce la trasposizione del documento prodotto dal Tavolo misto Stato-regioni in materia di spesa farmaceutica. Il primo periodo del comma 1 stabilisce che, a decorrere dal 2008, l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) per l'assistenza farmaceutica territoriale non può superare il 14,4 per cento del finanziamento complessivo ordinario del medesimo SSN. Tale limite deve essere rispettato sia a livello nazionale sia in ciascuna regione. La spesa farmaceutica in oggetto concerne la distribuzione in via convenzionata  al lordo delle quote di partecipazione a carico degli assistiti e la distribuzione diretta dei medicinali da parte delle farmacie ospedaliere oppure da parte delle farmacie convenzionate per conto delle aziende sanitarie locali. Ai sensi della disciplina in vigore, il limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale è pari al 13 per cento della spesa sanitaria corrente nel quale non rientra la distribuzione diretta per uso domiciliare da parte delle farmacie ospedaliere o da parte di quelle convenzionate per conto delle aziende sanitarie locali, mentre la medesima è inclusa nel nuovo tetto del 14,4 per cento. Il periodo successivo dispone che il valore assoluto dell'onere a carico del SSN per la predetta assistenza farmaceutica territoriale, sia a livello nazionale sia per ciascuna regione, venga annualmente determinato dal Ministero della salute, entro il 15 novembre dell'anno precedente a quello di riferimento, sulla base del riparto delle disponibilità finanziarie per il SSN deliberato dal CIPE, ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta di riparto del Ministro della salute, da formulare entro il 15 ottobre. Il terzo periodo prevede che, entro quindici giorni dalla fine di ciascun mese, le regioni trasmettano all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), al Ministero della salute ed al Ministero dell’economia e delle finanze i dati della distribuzione diretta, per ogni specialità medicinale, relativi al mese precedente. Il quarto periodo conferma il principio che il rispetto dei limiti di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale costituisce una condizione per l'accesso alle quote di finanziamento integrativo del SSN a carico dello Stato. Il quinto periodo specifica che, nelle more della completa attivazione del flusso informativo di cui al terzo periodo, alle regioni che non forniscano i dati viene attribuita, in via transitoria e salvo conguaglio, ai fini della determinazione del limite di spesa farmaceutica del 14,4 per cento e della definizione dei budget aziendali di cui al successivo comma 2, una quota di spesa, relativa alla distribuzione diretta, pari al 40 per cento della spesa farmaceutica complessiva non convenzionata, come rilevata in base al Nuovo sistema informativo sanitario.

Il comma 2 definisce, a decorrere dal 2008, un nuovo sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale. In base a tale disciplina, l'AIFA attribuisce entro il 15 gennaio di ciascun anno, ad ogni azienda titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci, un budget annuale, calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi, relativi agli ultimi dodici mesi per i quali siano disponibili i dati, distintamente per i medicinali equivalenti e per quelli ancora coperti da brevetto. Dall'importo sono detratti le somme restituite al SSN per il superamento dei limiti di spesa farmaceutica ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, nonché del comma 3 dell'articolo in esame e il valore della minore spesa prevedibilmente registrabile nel nuovo anno a seguito dell'eventuale decadenza di brevetti dell'azienda. Inoltre, nella determinazione del budget aziendale, si tiene conto solo nella misura del 60 per cento: dell'eventuale incremento in valori assoluti del limite di spesa di cui al comma 1 rispetto all'anno precedente; delle risorse rese disponibili a livello nazionale per effetto delle decadenze di brevetto che avvengano nell'anno per il quale sia attribuito il budget. Le risorse residue, derivanti dalla menzionata limitazione al 60 per cento, sono attribuite per metà ad un fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi che saranno autorizzati nel corso dell'anno e per metà ad un fondo di garanzia per esigenze allocative che emergano nell'anno medesimo. Ai fini in esame, il possesso, da parte di un medicinale, del requisito dell'innovatività è riconosciuto dall'AIFA, sentito il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica istituita presso la stessa Agenzia, e ha validità per trentasei mesi, fatta salva la possibilità dell’AIFA di rivalutare l'innovatività sulla base  di nuovi elementi tecnico-scientifici.

La lettera b) del comma in esame esplicita che la somma dei budget delle aziende e dei due fondi corrisponde al limite di cui al comma 1 e deve essere eguale all'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale.

La successiva lettera c) concerne la determinazione dei budget aziendali in via di prima applicazione della disciplina e nelle more della completa attivazione dei flussi informativi summenzionati. In tale fase, l'AIFA attribuisce, entro il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio sulla base dei criteri ordinari di cui alla precedente lettera a) e dei prezzi in vigore al 1° gennaio 2007. Il budget definitivo viene stabilito entro il 30 settembre 2008, in base ai dati ricevuti; in mancanza degli stessi, ad ogni azienda è attribuito un valore di spesa per la distribuzione diretta proporzionale all'incidenza dei farmaci compresi nel prontuario della distribuzione diretta, di cui alla determinazione dell'AIFA del 29 ottobre 2004. Ai sensi della lettera d), l'AIFA svolge il monitoraggio mensile dei dati di spesa farmaceutica e comunica le risultanze al Ministero della salute ed al Ministero dell’economia e delle finanze. L'AIFA, inoltre, verifica l'eventuale superamento, con riguardo al 31 maggio, al 30 settembre ed al 31 dicembre di ogni anno, del limite di spesa nazionale e regionale di cui al comma 1, sulla base dei dati dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali e di quelli delle regioni concernenti la distribuzione diretta.

In base alla lettera e), qualora dalla verifica relativa al 31 maggio o da quella relativa al 30 settembre risulti che i valori di spesa superino la somma degli importi dei budget aziendali e dei fondi di cui alla lettera b), si dà luogo al ripiano secondo quanto previsto al successivo comma 3. Quest'ultimo definisce la disciplina per il ripiano, in caso di superamento dei limiti di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale di cui al comma 1. E' previsto che l'intera eccedenza sia ripartita tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali e tenendo conto dell'incidenza della distribuzione diretta sulla spesa complessiva. La misura del ripiano a carico della singola azienda è determinata in proporzione al superamento del budget attribuito dall'AIFA ai sensi del comma 2. Sull'entità del ripiano così definita, si applica il riparto in base alle quote di spettanza. In ogni caso, al fine di favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci innovativi, la quota di eccedenza imputabile al superamento, da parte dei medesimi, del fondo aggiuntivo di cui al precedente comma 2, lettera b), è ripartita, ai fini del ripiano, al lordo dell'IVA, fra tutte le aziende farmaceutiche, in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto. Per la corresponsione della quota di ripiano a loro carico, le aziende farmaceutiche versano gli importi determinati in base alle tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale approvate dall'AIFA. Le somme sono corrisposte dalle aziende direttamente in favore delle regioni dove si sia verificato il superamento, in proporzione all'entità, in termini percentuali, del medesimo superamento in ciascuna regione, rispetto al limite del 14,4 per cento. Il mancato o parziale versamento delle somme entro i termini comporta la riduzione, nei successivi sei mesi, del prezzo dei farmaci dell'azienda ancora coperti da brevetto, in misura tale da coprire l'importo corrispondente, incrementato del 20 per cento. Ai fini dell'effettuazione del ripiano a carico dei grossisti e dei farmacisti, l'AIFA ridetermina, per i sei mesi successivi, le relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali.

Quanto al comma 4, la relatrice nota che esso prevede l'elaborazione da parte dell'AIFA entro il 1° dicembre di ogni anno, della stima della spesa farmaceutica territoriale relativa all’anno successivo, distintamente per ciascuna regione, e la comunichi alle medesime. Le regioni che, secondo tali stime, superino il limite di cui al comma 1, sono tenute ad adottare misure di contenimento della spesa per un ammontare pari almeno al 30 per cento dell'eccedenza stimata. L'adozione di tali misure costituisce una condizione per l'accesso alle quote di finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato. Osserva quindi che il comma 5 definisce, a decorrere dal 2008, i limiti della spesa farmaceutica ospedaliera, come rilevata dai modelli di Conto Economico ed al netto della distribuzione diretta. Tale tetto è pari al 2 per cento del finanziamento complessivo ordinario del SSN. L'eventuale superamento dei limiti per la spesa farmaceutica ospedaliera è recuperato interamente a carico della regione. Sono escluse dall'obbligo di ripiano le regioni che presentino un equilibrio economico complessivo.

La relatrice si sofferma successivamente sull'articolo 29, il quale modifica la disciplina relativa ai criteri ed alle procedure per la determinazione dei contributi obbligatori in favore della Fondazione ONAOSI. Ricorda in proposito che la sentenza della Corte costituzionale n. 190 del 2007 ha dichiarato l'illegittimità della normativa in materia, nella parte in cui prevede che la misura e le modalità di versamento dei contributi obbligatori siano definite dal consiglio di amministrazione della Fondazione ONAOSI, con regolamenti soggetti ad approvazione dei ministeri vigilanti, richiamando la necessità di una disciplina legislativa riguardo i criteri per la determinazione dei contributi in oggetto. Il comma 1 dell'articolo in esame dispone che i contributi obbligatori siano stabiliti dal consiglio di amministrazione della Fondazione in modo da  assicurare l'equilibrio della gestione e la conformità alle finalità statutarie, rapportando la misura degli stessi, per ciascun soggetto, ad una percentuale della retribuzione di base ed all'anzianità di servizio. Il comma 2 prevede che il consiglio di amministrazione tenga conto dei suddetti criteri anche per la rideterminazione dei contributi obbligatori relativi al periodo compreso tra la pubblicazione della sentenza n. 190 e l'entrata in vigore del decreto-legge in esame. Al comma 1 è inoltre specificato che la nuova disciplina è posta nelle more dell'adozione di una riforma dell'ONAOSI, la quale renda la relativa disciplina omogenea a quella degli enti assistenziali e previdenziali concernenti le libere professioni.

Prosegue la relatrice illustrando gli articoli 30 e31. Il primo dispone il commissariamento e la liquidazione dei crediti e di parte dei beni della Fondazione Ordine Mauriziano, in previsione di un ritorno all'ordinaria gestione. La procedura non riguarda l'azienda sanitaria ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", costituita nel febbraio del 2006.Il secondo concede tre contributi straordinari per l’anno 2007: 40 milioni a favore dell’Istituto Gaslini di Genova; un milione a favore dell’Unione italiana ciechi; 3 milioni a favore della Fondazione EBRI(European Brain Research Institute).

Quanto all'articolo 33, rileva che il comma 1, autorizza una spesa di 94 milioni di euro per il 2007 per le transazioni da stipulare con soggetti talassemici, danneggiati da sangue o emoderivati infetti, che abbiano instaurato azioni di risarcimento dei danni tuttora pendenti. Il comma 2 demanda ad un decreto del Ministro della salute, da emanarsi di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, la definizione dei criteri per l'accesso alle risorse summenzionate. Si prevede un criterio di priorità - a parità di gravita dell'infermità - in relazione alle condizioni economiche del soggetto, definite mediante l'impiego dell'indicatore della situazione economica equivalente (ISEE), di cui al decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 109. Il comma 3 estende l'ambito di applicazione del beneficio dell'ulteriore indennizzo di cui all'articolo 4 del decreto-legge 5 dicembre 2005, n. 250, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 febbraio 2006, n. 27. Tale indennizzo è concesso in favore dei soggetti emofilici, danneggiati da emotrasfusioni o emoderivati infetti, che abbiano presentato domanda di ammissione a procedura transattiva e per i quali la medesima procedura non risulti definita entro il 31 ottobre 2005. L'importo dell'ulteriore indennizzo è equivalente a quello derivante dall'applicazione dei criteri transattivi fissati dal decreto ministeriale 3 novembre 2003 e la sua corresponsione è subordinata alla formale rinuncia ad ogni ulteriore pretesa nei confronti dello Stato e degli enti del Servizio sanitario nazionale, nonché all'estinzione, a spese compensate, dei giudizi in atto. L'indennizzo può essere concesso anche agli emofilici che, pur non rientrando nella classificazione delle lesioni e delle infermità di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, abbiano in ogni caso conseguito il riconoscimento, da parte delle competente commissione medico-ospedaliera, del nesso tra la trasfusione o la somministrazione di derivati infetti e la patologia riscontrata. Il comma 4modifica la disciplina sull'assegno una tantum di cui all'articolo 4 della legge 29 ottobre 2005, n. 229, che costituisce una misura ulteriore per i soggetti menomati permanentemente a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per atto amministrativo di un'autorità sanitaria italiana, come individuati dall'articolo 1, comma 1, della legge 25 febbraio 1992, n. 210. L'articolo 4 della legge n. 229 del 2005 prevede che l'assegno una tantum sia corrisposto per la metà al soggetto danneggiato e per l'altra metà ai congiunti che prestino o abbiano prestato al danneggiato assistenza in maniera prevalente e continuativa, mentre il comma  in esame dispone che l'assegno sia corrisposto interamente ai suddetti congiunti nel caso in cui il danneggiato sia minore di età o incapace di intendere e di volere. Il comma 5 riguarda i casi in cui i soggetti danneggiati siano già deceduti alla data del 20 novembre 2005, corrispondente all'entrata in vigore della legge n. 229 del 2005. Tale disposizione destina un assegno ulteriore agli aventi diritto, i quali sono nell'ordine: il coniuge, i figli, i genitori, i fratelli minorenni, i fratelli maggiorenni inabili al lavoro. L'importo dell'assegno è definito con decreto del Ministro della salute, di concerto con quello dell'economia e delle finanze, secondo criteri di analogia con l'assegno una tantum di cui all'articolo 1, comma 3, della legge n. 229 del 2005. La relativa domanda deve essere presentata entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. A tale finalità è autorizzata una spesa di 6 milioni di euro per il 2007.

Dà fine conto dell'articolo 39, comma 3, che interviene sulle disposizioni riguardanti la certificazione della spesa sanitairia relativa all'acquisto dei medicinali ai fini della dichiarazione dei redditi.

 

Riferisce alla Commissione sui disegni di legge n. 1817 e 1818 il senatore BODINI(Ulivo), il quale fa presente che  la manovra finanziaria per l’anno 2008 è destinata ad arricchirsi  con ulteriori provvedimenti collegati alla manovra, fra cui il disegno di legge per l’ammodernamento, la qualità e la sicurezza delle cure del Servizio sanitario nazionale.

Ricorda preliminarmente l’ammontare complessivo di risorse destinate al Fondo sanitario nazionale per il 2008, già quantificato dall’articolo 1, comma 796, lettera a), della la legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria per il 2007), che è pari ad oltre 100,5 miliardi di euro, con un incremento sensibile rispetto al 2007 (pari a 3,5 miliardi di euro) e, soprattutto, al 2006 (pari a 9,6 miliardi di euro), a conferma di una sempre maggiore attenzione dell’Esecutivo alle esigenze del settore.

Si tratta peraltro di una tendenza a suo avviso ampiamente confermata anche dal disegno di legge finanziaria in esame che coniuga, nel rispetto delle prerogative costituzionali delle regioni,  da un lato, misure di razionalizzazione e di riduzione di sprechi e, dall’altro, interventi, anche di carattere finanziario, volti a rafforzare la capacità di intervento del settore pubblico. Questi ultimi, egli prosegue, risultano particolarmente apprezzabili anche a fronte della generalizzata esigenza di comprimere le spese pubbliche, e dei conseguenti tagli che colpiscono molti altri settori, al fine di rispettare gli obiettivi europei di contenimento del rapporto fra debito e PIL. In quest’ottica, ritiene che sia da accogliere con favore anzitutto il rilancio degli investimenti infrastrutturali (articolo 36, commi 6 e 7), attraverso l'aumento da 20 a 23 miliardi di euro della spesa complessiva pluriennale per gli interventi di ristrutturazione edilizia e di ammodernamento tecnologico del patrimonio sanitario pubblico. Considerando quanto già disposto con la legge finanziaria per il 2007, l’incremento complessivo rispetto all’anno 2006 è di 6 miliardi di euro, a conferma di un effettivo impegno a realizzare e rinnovare le strutture ospedaliere, anche mediante investimenti nelle tecnologie mediche e la messa in sicurezza delle strutture. Sotto questo profilo, rileva che alla Commissione spetta il compito di assicurare un importante contributo, attraverso un sollecito avvio dell’esame del disegno di legge n. 1598-bis, in materia di sicurezza delle strutture sanitarie e gestione del rischio clinico, che - come evidenziato anche nell’ambito dell’attività della Commissione di inchiesta sull’efficacia e l’efficienza del Servizio sanitario nazionale - rappresenta una delle principali criticità del settore.

Precisa peraltro che, sulla scorta di quanto previsto nella stessa relazione tecnica, la citata disposizione di cui all’articolo 36 riveste un carattere esclusivamente programmatorio, in quanto gli interventi possono essere adottati, mediante la sottoscrizione di accordi di programma con le regioni e l'assegnazione di risorse agli altri enti del settore sanitario interessati, solo in base alle effettive disponibilità di bilancio.

Il relatore osserva poi che in base alle tabelle D e F del disegno di legge finanziaria, le risorse per gli interventi in materia di edilizia sanitaria pubblica risultano pari a 784 milioni di euro per il 2008, a 1.520 milioni per il 2009 e a 2.800 milioni per il 2010. Il comma 7 specifica poi che la quota di riserva (nell'ambito della programmazione delle risorse), pari a 100 milioni di euro, può concernere, oltre che - come già previsto - la realizzazione di strutture residenziali dedicate alle cure palliative, l'acquisizione di tecnologie per gli interventi territoriali nel medesimo settore delle cure palliative.

Rileva quindi l'introduzione di disposizioni intese a dare attuazione a quanto previsto nei Piani regionali di rientro dai disavanzi sanitari che interessano le regioni Lazio, Campania, Molise e Sicilia. In particolare, l’articolo 18, commi da 1 a 3, prevede un'anticipazione finanziaria, entro un limite complessivo di 9.100 milioni di euro, da parte dello Stato, in favore delle richiamate regioni, ai fini dell'estinzione dei debiti contratti sui mercati finanziari e dei debiti commerciali cumulati fino al 31 dicembre 2005. Le regioni devono restituire l'anticipazione entro un periodo non superiore a trenta anni e l’erogazione dell’anticipazione è subordinata al riaccertamento definitivo e completo del debito, da effettuarsi con il supporto di un advisor contabile e secondo le previsioni del piano di rientro, nonché alla sottoscrizione, tra il Ministero dell'economia e la singola regione, di un contratto che specifichi gli obblighi di restituzione, comprensivi anche dei relativi interessi. Le regioni sono tenute a provvedere all'immediata estinzione dei debiti in oggetto per l'importo corrispondente alle anticipazioni percepite e a trasmettere tempestivamente la relativa documentazione ai Ministeri dell’economia e della salute. Il comma 4 riconosce alle regioni che, non avendo rispettato il patto di stabilità interno sanitario in uno degli anni precedenti il 2007, non abbiano avuto diritto alle quote di finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato, di poter accedere comunque a tali stanziamenti, nei termini stabiliti nei richiamati piani di rientro.

Di particolare interesse, prosegue il relatore, sono poi le disposizioni in materia di promozione e sicurezza della rete trapiantologia di cui all'articolo 42, che destinano 700.000 euro annui, a decorrere dal 2008, in favore del Centro nazionale per i trapianti onde favorire lo svolgimento di controlli ed interventi intesi alla promozione ed alla verifica della sicurezza della medesima rete. Al relativo onere si fa fronte riducendo lo stanziamento in favore del Centro nazionale per la prevenzione ed il controllo delle malattie, istituito presso il Ministero della salute. In proposito, il relatore rileva che, dal punto di vista formale, il comma 1, primo periodo, dell’articolo in esame omette di citare una delle norme di autorizzazione di spesa in favore del Centro nazionale per i trapianti già vigenti, la norma posta dall'articolo 2-ter del decreto-legge  n. 81, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138, recante interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute pubblica. Le norme in esame consentono poi al medesimo Centro nazionale per i trapianti di stipulare accordi di collaborazione e convenzioni, nonché concludere contratti di lavoro secondo le modalità previste per le pubbliche amministrazioni.

Il relatore segnala quindi l'articolo 46, comma 1, volto a limitare la possibilità dei medici di prescrivere medicinali non ancora autorizzati in Italia per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ai soli casi in cui per il relativo impiego siano disponibili risultati di sperimentazione clinica di seconda fase. Al riguardo, rileva che ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali innovativi la cui commercializzazione sia autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i farmaci non ancora autorizzati, ma sottoposti a sperimentazione clinica, ed i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata. Tale possibilità è subordinata alla condizione che il farmaco sia tra quelli inseriti in un apposito elenco, predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA. Inoltre, ai sensi dell'articolo 3 del citato decreto-legge n. 23, il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che non esista valida alternativa terapeutica e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. In tali ipotesi, il medicinale non è rimborsabile da parte del Servizio sanitario nazionale, tranne il caso in cui esso rientri nell'elenco summenzionato. Il comma 2 prevede analogamente che, nella redazione del richiamato elenco di medicinali, la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco valuti  la presumibile efficacia del medicinale sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche almeno di fase seconda. La circostanza che la norma imponga la sussistenza di sperimentazioni cliniche almeno di fase seconda con riferimento ad un impiego specifico dello stesso farmaco e non, come sino ad oggi previsto, con riguardo genericamente al farmaco, a parere del relatore rischia di limitare in maniera significativa la facoltà di medici di prescrivere farmaci off-label.  Poiché le case farmaceutiche - a fronte di costi di sperimentazione talvolta elevati - potrebbero in taluni casi non ritenere remunerativo investire per dimostrare l'efficacia del farmaco nei confronti di specifici impieghi che interessano fasce di popolazione esigue, si prefigura a suo avviso il rischio di non poter prescrivere taluni farmaci soprattutto in determinati settori. Il relatore ricorda inoltre che nel corso dell’esame in sede referente del disegno di legge n. 1249, recante disposizioni per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute, recentemente concluso in Commissione, è stato accolto un emendamento volto a sopprimere la disposizione, introdotta nella legge finanziaria per il 2007, con cui è stata circoscritta l’applicabilità della disciplina in materia di prescrizione di farmaci off-label recata al richiamato articolo 3, comma 2, del decreto-legge n. 23, sancendo la non applicabilità al ricorso a terapie farmacologiche a carico del SSN in presenza di patologie per le quali risultano autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento.

Di particolare interesse nell'ottica di evitare sprechi e di razionalizzare l'uso dei farmaci, sono, a giudizio del relatore, i successivi commi 3,, 4 e 5 in materia di reimpiego di confezioni di medicinali, in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate. Rispetto alla normativa vigente, che ne impone comunque la distruzione, il comma 3 dispone che le confezioni in possesso di ospiti delle residenze sanitarie assistenziali o di famiglie che abbiano ricevuto assistenza domiciliare, per un loro congiunto, dall'azienda sanitaria locale o da un'organizzazione non lucrativa avente finalità di assistenza sanitaria possono essere - a determinate condizioni - reimpiegate nell'ambito della stessa struttura. In particolare, ciò è possibile qualora non siano richieste dal detentore all'atto della dimissione dalla residenza sanitaria o qualora siano restituite dalla famiglia che abbia ricevuto l'assistenza domiciliare all'azienda sanitaria o all'organizzazione non lucrativa. Al di fuori dei richiamati casi e di quelli in cui sia richiesta la conservazione in frigorifero a temperature controllate, il comma 4 consente che le confezioni di medicinali siano consegnate dal detentore ad organizzazioni senza scopo di lucro, riconosciute dalle regioni e province autonome, aventi finalità umanitarie o di assistenza sanitaria. In ogni caso, le confezioni di farmaci, ai fini del loro reimpiego, sono prese in carico da un medico della struttura interessata, che provvede alla verifica, alla registrazione ed alla custodia delle stesse.

Il successivo comma 7 concerne l'applicazione dei limiti di spesa farmaceutica per il 2007, in analogia a quanto disposto dalla legge finanziaria. Nello specifico, la disposizione in esame specifica le condizioni in base alle quali i due limiti previsti dalla legislazione vigente per il 2007 (13 per cento e 3 per cento, rispettivamente, per la spesa convenzionata e per la spesa non convenzionata), si intendono rispettati da parte delle regioni, ai fini dell'accesso alle quote di finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato, cioè, alle quote eccedenti i livelli di cui all'accordo sancito l'8 agosto 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

Ai sensi dell’articolo 47, prosegue il relatore, viene consentito alla Croce rossa italiana di confermare i contratti, stipulati sulla base delle convenzioni relative al settore dei servizi sociali e socio-sanitari, fino alla durata delle medesime convenzioni.

Di particolare rilievo, osserva il relatore, è altresì l’individuazione di un finanziamento pari a 30 milioni di euro per il 2008 (articolo 48, comma 1) in favore di regioni e le province autonome al fine di agevolare la diffusione tra le dodicenni della vaccinazione contro il virus del papilloma umano, in funzione di contrasto al tumore al collo dell'utero. Si tratta di un’iniziativa che dà attuazione ad un apposito atto di indirizzo accolto nel corso dell’esame in Senato dei documenti di bilancio per il 2007, che testimonia a suo avviso la sensibilità del Ministro della Salute per tali tematiche.  Al riguardo, rammenta che sul medesimo tema in Aula sono state discusse ed accolte tre mozioni, presentate da senatori appartenenti sia alle forze di maggioranza sia di opposizione, volte a promuovere l’adozione di misure atte a rendere disponibile il vaccino anche per altre coorti di donne. 

Il relatore si sofferma poi sull'articolo 67, che modifica la copertura finanziaria ai fini dell'esercizio di una parte della disciplina di delega in materia di salute e sicurezza sul lavoro, di cui all'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, relativa all'adozione di meccanismi di definizione di progetti formativi da indirizzare nei confronti di tutti i soggetti del sistema di prevenzione aziendale, nonché al finanziamento, da parte dell'INAIL, degli investimenti in materia di salute e sicurezza sul lavoro delle piccole, medie e micro imprese. Nello specifico, viene ora proposto uno stanziamento di 50 milioni di euro annui, a decorrere dal 2008. In proposito, osserva che la nuova copertura è posta, almeno letteralmente, con riferimento anche ai principi e criteri direttivi di cui al numero 3) della lettera p), il quale prevede la promozione e la divulgazione della cultura della salute e della sicurezza sul lavoro all'interno dell'attività scolastica ed universitaria e nei percorsi di formazione, nel rispetto delle disposizioni vigenti e dei principi di autonomia didattica e finanziaria.

In materia di personale, il relatore dà anzitutto conto dell’articolo 92, comma 3, che, nel limitare il ricorso a forme contrattuali flessibili nella pubblica amministrazione,  detta disposizioni specifiche che consentono un’attenuazione di tale principio in taluni casi: al riguardo, il capoverso 9 consente agli enti del Servizio sanitario nazionale di ricorrere  a contratti flessibili per la sostituzione di personale medico, infermieristico e di supporto alle attività infermieristiche, assente o cessato dal servizio, nei casi di esigenze urgenti e indifferibili, legate all'erogazione dei livelli essenziali di assistenza. Inoltre,  il successivo capoverso 10 consente agli enti del SSN di ricorrere a forme contrattuali flessibili per lo svolgimento di progetti di ricerca finanziati con fondi comunitari o privati. Segnala poi il comma 18 dell’articolo 93, che modifica l'articolo 1, comma 565, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, con cui è stata ridefinita la disciplina sui vincoli alla spesa per il personale degli enti del SSN. In particolare, la lettera a) rende tassativa per detti enti la procedura di verifica della possibilità di trasformare le posizioni di lavoro già ricoperte da personale precario in posizioni di lavoro dipendente a tempo indeterminato. La successiva lettera b) dispone che, nelle procedure di reclutamento della dirigenza sanitaria, il servizio prestato, presso la medesima azienda che bandisce il concorso, in base a contratti di lavoro flessibile, sia valutato in termini identici al servizio di ruolo svolto presso le aziende sanitarie locali o ospedaliere o al servizio equipollente a quest'ultimo.

Sempre nell’ambito delle disposizioni riguardanti le spese del personale, richiama l’attenzione sull’incremento del concorso dello Stato al finanziamento della spesa sanitaria (articolo 95, comma 7), per un importo pari a 661 milioni di euro per il 2008 e a 398 milioni di euro annui a decorrere dal 2009, destinato a finanziare i maggiori oneri derivanti dalle intese e dagli accordi intervenuti tra il Governo e le organizzazioni sindacali dei lavoratori delle pubbliche amministrazioni rientranti in tale settore.

Si sofferma indi sull’articolo 79, recante disposizioni di carattere generale di contenimento e razionalizzazione della spesa, rilevando che il comma 9 esclude dalla platea delle pubbliche amministrazioni e dei soggetti tenuti al rispetto di quelle norme, fra gli altri, le aziende sanitarie ed ospedaliere e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

Illustra successivamente l'articolo 76, comma 13, il quale stabilisce che gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad adottare, entro novanta giorni dall’entrata in vigore della legge finanziaria, gli atti di rispettiva competenza per attuare i principi fondamentali di coordinamento della finanza pubblica desumibili dal medesimo articolo, che interviene in materia di contenimento dei costi della pubblica amministrazione sotto vari profili, con riguardo, fra l’altro, alle auto di servizio, alla corrispondenza postale e alla telefonia.

Riguardo al complesso dello stato di previsione del Ministero della salute, il relatore rileva che, mentre il disegno di legge di bilancio a legislazione vigente appare rispecchiare il livello tendenziale della spesa del Dicastero, l'articolo 74, comma 9, del disegno di legge finanziaria prevede un taglio lineare della spesa per consumi intermedi, non aventi natura obbligatoria, di tutti gli stati di previsione, in misura tale da realizzare complessivamente una riduzione pari a 500 milioni di euro per il 2008, 700 milioni per il 2009 e 900 milioni annui a decorrere dal 2010.

Soffermandosi indi sulle tabelle allegate al disegno di legge finanziaria, dà anzitutto conto della Tabella A nella quale, con riferimento all’accantonamento relativo al Ministero della salute, si prevede una dotazione pari a 51.638.000 di euro per il 2008, 48.000.000 per il 2009 e a 71.000.000 di euro annui a decorrere dal 2010. Tali valori costituiscono, rispetto al corrispondente accantonamento previsto nel bilancio a legislazione vigente, un incremento pari a 24.000.000 di euro per il 2008, 47.000.000 per il 2009 e a 70.000.000 di euro annui a decorrere dal 2010.

L'accantonamento in esame è preordinato, fra l’altro, alle seguenti finalità: alleanza degli ospedali nel mondo, contrasto all’utilizzo del doping, interventi urgenti in materia sanitaria e introduzione di nuove norme in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici. Quanto a quest’ultima finalità, auspica la sollecita conclusione, non appena sarà terminata la sessione di bilancio e saranno giunti i pareri delle commissioni consultate, dell’esame del relativo disegno di legge n. 1517. La Tabella B non reca alcun accantonamento per il Ministero della salute, mentre le Tabelle C, D, E e F non recano variazioni per lo stato di previsione del Dicastero in esame rispetto alla legislazione vigente.

Per completezza di informazione, il relatore richiama brevemente talune disposizioni riguardanti l'ambito sanitario che sono state oggetto di stralcio da parte del Presidente del senato che pertanto andranno a costituire disegni di legge autonomi. Fra queste, segnala l'articolo 46, comma 6, che introduceva norme in materia di prescrizione dei farmaci per il trattamento del dolore severo e di semplificazione nella tenuta dei registri degli stupefacenti, analoghi a quelli contenuti originariamente nel richiamato disegno di legge n. 1249, poi modificato nel corso dell’esame in sede referente recentemente concluso dalla Commissione igiene e sanità. Tra le altre norme oggetto di stralcio, vi è anche l’articolo 48, comma2, con cui si autorizzava la spesa di 40 milioni di euro per il 2008, di 50 milioni di euro annui dal 2009 al 2048 e 34 milioni per l’anno 2049 per promuovere la scoperta di vaccini contro il pneumococco, oltre che per la cancellazione del debito dei Paesi poveri verso le istituzioni finanziarie internazionali.

 

Il PRESIDENTE dà indi la parola al ministro Livia Turco, che chiede di intervenire con riferimento alle principali disposizioni della manovra economica in esame.

 

            Il ministro Livia TURCO, dopo aver sottolineato che le norme recate nella manovra finanziaria in esame si inseriscono all’interno di una più ampia impostazione programmatica del Dicastero della salute, si sofferma in primo luogo sulle principali criticità di cui si è tenuto conto al fine di favorire il miglioramento complessivo del Sistema sanitario nazionale, mettendo in evidenza la sussistenza di fattori di svantaggio legati in particolar modo alla condizione socio-economica individuale. Rileva inoltre - come evidenziato in una specifica indagine ISTAT del marzo 2007 - che l'età, l'appartenenza al genere femminile e la residenza nelle aree meno sviluppate delle regioni meridionali costituiscono ulteriori fattori di svantaggio. Esprime pertanto l'intenzione di dedicare il necessario impegno ai fini del riequilibrio dell'offerta sanitaria sulla base di criteri di equità.

            Prosegue richiamando i principali obiettivi di politica sanitaria del Governo, relativi alla continuità assistenziale, alla dignità di fine vita, alla promozione degli stili di vita salutari, alla tutela della salute nei luoghi di lavoro, nonché all'assistenza alle donne e materno-infantile.

            Dopo aver preannunciato la prossima approvazione, da parte del Consiglio dei ministri, di un disegno di legge collegato alla finanziaria finalizzato alla promozione della qualità e della sicurezza delle cure, richiama l'attenzione sull'impegno destinato al contenimento dei tempi d'attesa per le prestazioni sanitarie. Menziona quindi i tratti salienti del Patto per la salute sottoscritto con le regioni, osservando particolarmente come esso abbia consentito l'adozione da parte delle amministrazioni regionali di atteggiamenti maggiormente virtuosi relativamente agli aspetti finanziari, nonché creato le condizioni per un effettivo risanamento delle situazioni di disavanzo. Osserva che a partire dal 2007 è stato frenato l'aumento della spesa sanitaria regionale, ottenendone la stabilizzazione in prospettiva futura; l'adozione dei singoli piani di rientro per le regioni interessate comporterà una riduzione consistente dei disavanzi nell'anno in corso, anche grazie alla copertura garantita dal fondo transitorio di sostegno. Osserva sul punto che tanto i disavanzi quanto il fondo transitorio sono destinati a diminuire progressivamente, fino ad azzerarsi nel 2010.

            Il Ministro riferisce quindi circa la verifica delle prestazioni condotta insieme con le regioni e rammenta che le regioni stesse sono coinvolte nell'attuale processo di revisione dei livelli essenziali di assistenza, che comporterà il potenziamento di prestazioni socialmente rilevanti. Fa quindi presente l'aumento di tre miliardi dei fondi destinati all'edilizia sanitaria e all'innovazione tecnologica, dal quale risulta una dotazione complessiva superiore ai sette miliardi di euro da utilizzare in base ad accordi di programma definiti con le regioni, destinata a obiettivi quali l'ammodernamento delle strutture, il rinnovo delle tecnologie mediche, la messa in sicurezza degli ambienti, la realizzazione di strutture residenziali e l'acquisizione di tecnologie per interventi sul territorio nel settore delle cure palliative. Rileva inoltre come il Governo abbia inserito la sanità tra gli obiettivi del programma di utilizzo dei fondi strutturali europei per il periodo 2007-2013, mettendo così a disposizione del settore ulteriori risorse per tre miliardi.

            Soffermandosi più specificamente sul disegno di legge finanziaria in esame, il Ministro per la salute osserva che esso è volto a consolidare il Patto per la salute, in particolare destinando risorse adeguate per livelli essenziali di assistenza, per il piano pluriennale di edilizia sanitaria, nonché per l'ammodernamento tecnologico delle strutture sanitarie. Nota quindi che ulteriori misure significative riguardano lo stanziamento di trenta milioni di euro destinato al potenziamento della già prevista campagna di vaccinazione contro il carcinoma della cervice uterina, l'incremento, pari a sessanta milioni, degli stanziamenti per la ricerca sanitaria e la previsione - di cui al decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 - un apposito stanziamento a favore dei danneggiati da emotrasfusione e da utilizzo di emoderivati.

            In attuazione a quanto previsto nei richiamati piani regionali di rientro dai disavanzi sanitari, l’oratrice richiama l’articolo 18 del disegno di legge finanziaria in titolo, che stanzia 9,1 miliardi di euro per la trasformazione di debiti contratti dalle regioni a tassi particolarmente elevati in debiti trentennali verso lo Stato. A garanzia della piena attuazione di detti piani, rileva che il decreto-legge collegato alla manovra consente al Governo, qualora non siano rispettati gli obiettivi concordati con le regioni, di procedere alla nomina di un commissario ad acta. Dopo aver sottolineato che la citata anticipazione di risorse statali non ha effetto sull’indebitamento netto della pubblica amministrazione, tiene a precisare che le regioni dovranno restituire allo Stato il debito contratto, nonché gli interessi sullo stesso e che si tratta di una misura assolutamente necessaria per la concreta realizzabilità dei piani di rientro.

Richiama indi l’attenzione sulla circostanza che il Patto per la salute riveste una portata generale, atteso che qualora anche altre regioni dovessero trovarsi nelle condizioni che hanno indotto la sottoscrizione di piani di rientro, non si potrebbe se non procedere analogamente a quanto si sta facendo per Lazio, Campania, Molise e Sicilia.

Fra gli interventi caratterizzanti la manovra economica, il Ministro si sofferma sull’articolo 5 del decreto-legge in esame, che modifica i tetti percentuali per la spesa farmaceutica pubblica, nell’ottica di favorire il controllo della spesa sanitaria. Al riguardo, ricorda che la disciplina rappresenta il risultato di un fattivo confronto al quale hanno partecipato sia le regioni, sia gli operatori del settore farmaceutico.

Si sofferma poi sulle misure dirette a promuovere la diffusione di farmaci più innovativi e sicuri, utilizzando a tale scopo le risorse risparmiate attraverso l'utilizzo dei farmaci generici e il controllo delle prescrizioni non appropriate.

Non va peraltro sottovalutato, ella prosegue, l’impatto rilevante per l’industria farmaceutica del rafforzamento del credito d’imposta sulle spese in ricerca e sviluppo.

Fra gli interventi prioritari, sottolinea indi l’incremento del fondo per la non autosufficienza e, a riguardo, preannuncia che nel richiamato disegno di legge per l'ammodernamento, la qualità e la sicurezza delle cure, collegato alla manovra finanziaria, vi saranno norme volte al riordino dell’intervento pubblico in materia di sostegno ai non autosufficienti.

Dà poi conto dell’articolo 67 del disegno di legge finanziaria con cui sono stanziati 50 milioni di euro per il potenziamento delle attività di prevenzione e contrasto degli incidenti e delle malattie professionali sui luoghi di lavoro.

Con riferimento alle norme in materia di personale, richiama i contenuti dell’articolo 93, secondo il quale i dirigenti del Servizio sanitario nazionale con contratti o incarichi di lavoro precari possono far valere il periodo di servizio prestato ai fini delle procedure concorsuali preordinate all’assunzione a tempo indeterminato.

 

Il seguito dell’esame congiunto è indi rinviato.

 

La seduta termina alle ore 14,35.