Nel riferire sugli aspetti di competenza del decreto-legge in esame, la relatrice BASSOLI (Ulivo) si sofferma dapprima sull'articolo 4, che disciplina un'ipotesi di potere sostitutivo statale, prevedendo la nomina, previa diffida, di un commissario ad acta nelle regioni per le quali si prefiguri la mancata realizzazione degli adempimenti dovuti ai fini della realizzazione dei piani di rientro dal deficit sanitario. Il comma 1, in particolare, si riferisce al procedimento di verifica e monitoraggio dei singoli piani di rientro, effettuato dal Tavolo di verifica degli adempimenti e dal Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza di cui rispettivamente agli articoli 12 e 9 dell’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005,  con le modalità previste dagli accordi sottoscritti ai sensi dell’articolo 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311. L'ipotesi disciplinata è quella in cui si prefigura il mancato rispetto da parte della Regione degli adempimenti previsti dal rispettivo piano, così da mettere in pericolo la tutela dell’unità economica e dei livelli essenziali delle prestazioni. In tali casi, la Regione viene diffidata ad adottare, entro quindici giorni, tutti gli atti idonei a garantire il conseguimento degli obiettivi previsti. In caso di inadempimento, ai sensi del comma 2, il Consiglio dei Ministri nomina  un commissario ad acta per l’intero periodo di vigenza del piano di rientro. La nomina è adottata su proposta del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sentito il Ministro per gli affari regionali e delle autonomie locali e gli eventuali oneri sono posti a carico della Regione interessata.

La relatrice rileva poi che l'articolo 5 costituisce la trasposizione del documento prodotto dal Tavolo misto Stato-regioni in materia di spesa farmaceutica. Il primo periodo del comma 1 stabilisce che, a decorrere dal 2008, l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) per l'assistenza farmaceutica territoriale non può superare il 14,4 per cento del finanziamento complessivo ordinario del medesimo SSN. Tale limite deve essere rispettato sia a livello nazionale sia in ciascuna regione. La spesa farmaceutica in oggetto concerne la distribuzione in via convenzionata  al lordo delle quote di partecipazione a carico degli assistiti e la distribuzione diretta dei medicinali da parte delle farmacie ospedaliere oppure da parte delle farmacie convenzionate per conto delle aziende sanitarie locali. Ai sensi della disciplina in vigore, il limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale è pari al 13 per cento della spesa sanitaria corrente nel quale non rientra la distribuzione diretta per uso domiciliare da parte delle farmacie ospedaliere o da parte di quelle convenzionate per conto delle aziende sanitarie locali, mentre la medesima è inclusa nel nuovo tetto del 14,4 per cento. Il periodo successivo dispone che il valore assoluto dell'onere a carico del SSN per la predetta assistenza farmaceutica territoriale, sia a livello nazionale sia per ciascuna regione, venga annualmente determinato dal Ministero della salute, entro il 15 novembre dell'anno precedente a quello di riferimento, sulla base del riparto delle disponibilità finanziarie per il SSN deliberato dal CIPE, ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta di riparto del Ministro della salute, da formulare entro il 15 ottobre. Il terzo periodo prevede che, entro quindici giorni dalla fine di ciascun mese, le regioni trasmettano all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), al Ministero della salute ed al Ministero dell’economia e delle finanze i dati della distribuzione diretta, per ogni specialità medicinale, relativi al mese precedente. Il quarto periodo conferma il principio che il rispetto dei limiti di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale costituisce una condizione per l'accesso alle quote di finanziamento integrativo del SSN a carico dello Stato. Il quinto periodo specifica che, nelle more della completa attivazione del flusso informativo di cui al terzo periodo, alle regioni che non forniscano i dati viene attribuita, in via transitoria e salvo conguaglio, ai fini della determinazione del limite di spesa farmaceutica del 14,4 per cento e della definizione dei budget aziendali di cui al successivo comma 2, una quota di spesa, relativa alla distribuzione diretta, pari al 40 per cento della spesa farmaceutica complessiva non convenzionata, come rilevata in base al Nuovo sistema informativo sanitario.

Il comma 2 definisce, a decorrere dal 2008, un nuovo sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale. In base a tale disciplina, l'AIFA attribuisce entro il 15 gennaio di ciascun anno, ad ogni azienda titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci, un budget annuale, calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi, relativi agli ultimi dodici mesi per i quali siano disponibili i dati, distintamente per i medicinali equivalenti e per quelli ancora coperti da brevetto. Dall'importo sono detratti le somme restituite al SSN per il superamento dei limiti di spesa farmaceutica ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, nonché del comma 3 dell'articolo in esame e il valore della minore spesa prevedibilmente registrabile nel nuovo anno a seguito dell'eventuale decadenza di brevetti dell'azienda. Inoltre, nella determinazione del budget aziendale, si tiene conto solo nella misura del 60 per cento: dell'eventuale incremento in valori assoluti del limite di spesa di cui al comma 1 rispetto all'anno precedente; delle risorse rese disponibili a livello nazionale per effetto delle decadenze di brevetto che avvengano nell'anno per il quale sia attribuito il budget. Le risorse residue, derivanti dalla menzionata limitazione al 60 per cento, sono attribuite per metà ad un fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi che saranno autorizzati nel corso dell'anno e per metà ad un fondo di garanzia per esigenze allocative che emergano nell'anno medesimo. Ai fini in esame, il possesso, da parte di un medicinale, del requisito dell'innovatività è riconosciuto dall'AIFA, sentito il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica istituita presso la stessa Agenzia, e ha validità per trentasei mesi, fatta salva la possibilità dell’AIFA di rivalutare l'innovatività sulla base  di nuovi elementi tecnico-scientifici.

La lettera b) del comma in esame esplicita che la somma dei budget delle aziende e dei due fondi corrisponde al limite di cui al comma 1 e deve essere eguale all'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale.

La successiva lettera c) concerne la determinazione dei budget aziendali in via di prima applicazione della disciplina e nelle more della completa attivazione dei flussi informativi summenzionati. In tale fase, l'AIFA attribuisce, entro il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio sulla base dei criteri ordinari di cui alla precedente lettera a) e dei prezzi in vigore al 1° gennaio 2007. Il budget definitivo viene stabilito entro il 30 settembre 2008, in base ai dati ricevuti; in mancanza degli stessi, ad ogni azienda è attribuito un valore di spesa per la distribuzione diretta proporzionale all'incidenza dei farmaci compresi nel prontuario della distribuzione diretta, di cui alla determinazione dell'AIFA del 29 ottobre 2004. Ai sensi della lettera d), l'AIFA svolge il monitoraggio mensile dei dati di spesa farmaceutica e comunica le risultanze al Ministero della salute ed al Ministero dell’economia e delle finanze. L'AIFA, inoltre, verifica l'eventuale superamento, con riguardo al 31 maggio, al 30 settembre ed al 31 dicembre di ogni anno, del limite di spesa nazionale e regionale di cui al comma 1, sulla base dei dati dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali e di quelli delle regioni concernenti la distribuzione diretta.

In base alla lettera e), qualora dalla verifica relativa al 31 maggio o da quella relativa al 30 settembre risulti che i valori di spesa superino la somma degli importi dei budget aziendali e dei fondi di cui alla lettera b), si dà luogo al ripiano secondo quanto previsto al successivo comma 3. Quest'ultimo definisce la disciplina per il ripiano, in caso di superamento dei limiti di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale di cui al comma 1. E' previsto che l'intera eccedenza sia ripartita tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali e tenendo conto dell'incidenza della distribuzione diretta sulla spesa complessiva. La misura del ripiano a carico della singola azienda è determinata in proporzione al superamento del budget attribuito dall'AIFA ai sensi del comma 2. Sull'entità del ripiano così definita, si applica il riparto in base alle quote di spettanza. In ogni caso, al fine di favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci innovativi, la quota di eccedenza imputabile al superamento, da parte dei medesimi, del fondo aggiuntivo di cui al precedente comma 2, lettera b), è ripartita, ai fini del ripiano, al lordo dell'IVA, fra tutte le aziende farmaceutiche, in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto. Per la corresponsione della quota di ripiano a loro carico, le aziende farmaceutiche versano gli importi determinati in base alle tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale approvate dall'AIFA. Le somme sono corrisposte dalle aziende direttamente in favore delle regioni dove si sia verificato il superamento, in proporzione all'entità, in termini percentuali, del medesimo superamento in ciascuna regione, rispetto al limite del 14,4 per cento. Il mancato o parziale versamento delle somme entro i termini comporta la riduzione, nei successivi sei mesi, del prezzo dei farmaci dell'azienda ancora coperti da brevetto, in misura tale da coprire l'importo corrispondente, incrementato del 20 per cento. Ai fini dell'effettuazione del ripiano a carico dei grossisti e dei farmacisti, l'AIFA ridetermina, per i sei mesi successivi, le relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali.

Quanto al comma 4, la relatrice nota che esso prevede l'elaborazione da parte dell'AIFA entro il 1° dicembre di ogni anno, della stima della spesa farmaceutica territoriale relativa all’anno successivo, distintamente per ciascuna regione, e la comunichi alle medesime. Le regioni che, secondo tali stime, superino il limite di cui al comma 1, sono tenute ad adottare misure di contenimento della spesa per un ammontare pari almeno al 30 per cento dell'eccedenza stimata. L'adozione di tali misure costituisce una condizione per l'accesso alle quote di finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato. Osserva quindi che il comma 5 definisce, a decorrere dal 2008, i limiti della spesa farmaceutica ospedaliera, come rilevata dai modelli di Conto Economico ed al netto della distribuzione diretta. Tale tetto è pari al 2 per cento del finanziamento complessivo ordinario del SSN. L'eventuale superamento dei limiti per la spesa farmaceutica ospedaliera è recuperato interamente a carico della regione. Sono escluse dall'obbligo di ripiano le regioni che presentino un equilibrio economico complessivo.

La relatrice si sofferma successivamente sull'articolo 29, il quale modifica la disciplina relativa ai criteri ed alle procedure per la determinazione dei contributi obbligatori in favore della Fondazione ONAOSI. Ricorda in proposito che la sentenza della Corte costituzionale n. 190 del 2007 ha dichiarato l'illegittimità della normativa in materia, nella parte in cui prevede che la misura e le modalità di versamento dei contributi obbligatori siano definite dal consiglio di amministrazione della Fondazione ONAOSI, con regolamenti soggetti ad approvazione dei ministeri vigilanti, richiamando la necessità di una disciplina legislativa riguardo i criteri per la determinazione dei contributi in oggetto. Il comma 1 dell'articolo in esame dispone che i contributi obbligatori siano stabiliti dal consiglio di amministrazione della Fondazione in modo da  assicurare l'equilibrio della gestione e la conformità alle finalità statutarie, rapportando la misura degli stessi, per ciascun soggetto, ad una percentuale della retribuzione di base ed all'anzianità di servizio. Il comma 2 prevede che il consiglio di amministrazione tenga conto dei suddetti criteri anche per la rideterminazione dei contributi obbligatori relativi al periodo compreso tra la pubblicazione della sentenza n. 190 e l'entrata in vigore del decreto-legge in esame. Al comma 1 è inoltre specificato che la nuova disciplina è posta nelle more dell'adozione di una riforma dell'ONAOSI, la quale renda la relativa disciplina omogenea a quella degli enti assistenziali e previdenziali concernenti le libere professioni.

Prosegue la relatrice illustrando gli articoli 30 e31. Il primo dispone il commissariamento e la liquidazione dei crediti e di parte dei beni della Fondazione Ordine Mauriziano, in previsione di un ritorno all'ordinaria gestione. La procedura non riguarda l'azienda sanitaria ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", costituita nel febbraio del 2006.Il secondo concede tre contributi straordinari per l’anno 2007: 40 milioni a favore dell’Istituto Gaslini di Genova; un milione a favore dell’Unione italiana ciechi; 3 milioni a favore della Fondazione EBRI(European Brain Research Institute).

Quanto all'articolo 33, rileva che il comma 1, autorizza una spesa di 94 milioni di euro per il 2007 per le transazioni da stipulare con soggetti talassemici, danneggiati da sangue o emoderivati infetti, che abbiano instaurato azioni di risarcimento dei danni tuttora pendenti. Il comma 2 demanda ad un decreto del Ministro della salute, da emanarsi di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, la definizione dei criteri per l'accesso alle risorse summenzionate. Si prevede un criterio di priorità - a parità di gravita dell'infermità - in relazione alle condizioni economiche del soggetto, definite mediante l'impiego dell'indicatore della situazione economica equivalente (ISEE), di cui al decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 109. Il comma 3 estende l'ambito di applicazione del beneficio dell'ulteriore indennizzo di cui all'articolo 4 del decreto-legge 5 dicembre 2005, n. 250, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 febbraio 2006, n. 27. Tale indennizzo è concesso in favore dei soggetti emofilici, danneggiati da emotrasfusioni o emoderivati infetti, che abbiano presentato domanda di ammissione a procedura transattiva e per i quali la medesima procedura non risulti definita entro il 31 ottobre 2005. L'importo dell'ulteriore indennizzo è equivalente a quello derivante dall'applicazione dei criteri transattivi fissati dal decreto ministeriale 3 novembre 2003 e la sua corresponsione è subordinata alla formale rinuncia ad ogni ulteriore pretesa nei confronti dello Stato e degli enti del Servizio sanitario nazionale, nonché all'estinzione, a spese compensate, dei giudizi in atto. L'indennizzo può essere concesso anche agli emofilici che, pur non rientrando nella classificazione delle lesioni e delle infermità di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, abbiano in ogni caso conseguito il riconoscimento, da parte delle competente commissione medico-ospedaliera, del nesso tra la trasfusione o la somministrazione di derivati infetti e la patologia riscontrata. Il comma 4modifica la disciplina sull'assegno una tantum di cui all'articolo 4 della legge 29 ottobre 2005, n. 229, che costituisce una misura ulteriore per i soggetti menomati permanentemente a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per atto amministrativo di un'autorità sanitaria italiana, come individuati dall'articolo 1, comma 1, della legge 25 febbraio 1992, n. 210. L'articolo 4 della legge n. 229 del 2005 prevede che l'assegno una tantum sia corrisposto per la metà al soggetto danneggiato e per l'altra metà ai congiunti che prestino o abbiano prestato al danneggiato assistenza in maniera prevalente e continuativa, mentre il comma  in esame dispone che l'assegno sia corrisposto interamente ai suddetti congiunti nel caso in cui il danneggiato sia minore di età o incapace di intendere e di volere. Il comma 5 riguarda i casi in cui i soggetti danneggiati siano già deceduti alla data del 20 novembre 2005, corrispondente all'entrata in vigore della legge n. 229 del 2005. Tale disposizione destina un assegno ulteriore agli aventi diritto, i quali sono nell'ordine: il coniuge, i figli, i genitori, i fratelli minorenni, i fratelli maggiorenni inabili al lavoro. L'importo dell'assegno è definito con decreto del Ministro della salute, di concerto con quello dell'economia e delle finanze, secondo criteri di analogia con l'assegno una tantum di cui all'articolo 1, comma 3, della legge n. 229 del 2005. La relativa domanda deve essere presentata entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. A tale finalità è autorizzata una spesa di 6 milioni di euro per il 2007.

Dà fine conto dell'articolo 39, comma 3, che interviene sulle disposizioni riguardanti la certificazione della spesa sanitairia relativa all'acquisto dei medicinali ai fini della dichiarazione dei redditi.