Legge 22 febbraio 2006, n. 78
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2006
Legge di conversione
Testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione
Legge di conversione
Art. 1.
1. Il decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 3, recante attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, è convertito in legge con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2006
(*) Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi
01. Il presente decreto disciplina la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.
1. Il presente decreto e' adottato nel rispetto degli obblighi derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, ratificata con legge 26 maggio 1978, n. 260, dalla Convenzione sulla diversita' biologica, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, ratificata con legge 14 febbraio 1994, n. 124, tenendo conto in particolare del principio dell'uso sostenibile delle risorse genetiche e dell'equa distribuzione dei benefici derivanti dallo sfruttamento delle medesime, dalla Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi ratificati con legge 28 marzo 2001, n. 145, e dall'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprieta' intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), adottato a Marrakech il 15 aprile 1994, ratificato con legge 29 dicembre 1994, n. 747.
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali e' essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione.
3. La nozione di varieta' vegetale e' definita dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994.
1. Sono brevettabili purche' abbiano i requisiti di novita' e originalita' e siano suscettibili di applicazione industriale:
1. Sono esclusi dalla brevettabilita':
2. E', comunque, escluso dalla brevettabilita' ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.
1. L'Ufficio italiano brevetti e marchi, in sede di valutazione della brevettabilita' di invenzioni biotecnologiche, al fine di garantire quanto previsto dall'articolo 4, comma 1, lettera c), puo' richiedere il parere del Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie.
2. La provenienza del materiale biologico di origine animale o vegetale, che sta alla base dell'invenzione, e' dichiarata all'atto della richiesta di brevetto sia in riferimento al Paese di origine, consentendo di accertare il rispetto della legislazione in materia di importazione e di esportazione, sia in relazione all'organismo biologico dal quale e' stato isolato.
3. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana deve essere corredata dell'espresso consenso, libero e informato a tale prelievo e utilizzazione, della persona da cui e' stato prelevato tale materiale, in base alla normativa vigente.
4. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione, che ha per oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, deve essere corredata da una dichiarazione che garantisca l'avvenuto rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle normative nazionali o comunitarie, ed in particolare dalle disposizioni di cui al comma 6 e di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001, n. 206, e 8 luglio 2003, n. 224.
5. L'utilizzazione da parte dell'agricoltore, per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale brevettato di origine vegetale, avviene nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, e secondo le modalita' stabilite con decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali, di concerto con il Ministro delle attivita' produttive.
6. Nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l'utilizzo o la modifica delle identita' genetiche di varieta' italiane autoctone e da conservazione, ai sensi della direttiva 98/95/CE del Consiglio, del 14 dicembre 1998, del decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322, o di materiali biologici vegetali o animali cui facciano riferimento i disciplinari adottati in Italia, in conformita' alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta e sulla indicazione geografica protetta di cui ai regolamenti (CEE) n. 2081/92 e n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, e alla citata direttiva 98/95/CE, e si riferisca a fini diversi da quelli diagnostici o terapeutici, e' acquisito preventivamente il parere del Ministero delle politiche agricole e forestali; il Ministero si esprime, previa consultazione della commissione consultiva di cui all'articolo 18 del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1975, n. 974, sentite le associazioni di produttori di cui all'articolo 5 del citato regolamento (CEE) n. 2081/92, entro novanta giorni dalla data nella quale sia pervenuta al Ministero medesimo la relativa richiesta. Decorso inutilmente il termine anzidetto, il brevetto puo' essere rilasciato.
7. Con decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali, di concerto con i Ministri della salute e delle attivita' produttive, da adottarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono disciplinati l'ambito e le modalita' per l'esercizio della deroga di cui al paragrafo 2 dell'articolo 11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, riguardante la vendita o altra forma di commercializ-zazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso. In particolare, il decreto prevede il divieto della ulteriore vendita del bestiame in funzione di un'attivita' di riproduzione commerciale, a meno che gli animali dotati delle stesse proprieta' siano stati ottenuti mediante mezzi esclusivamente biologici e ferma restando la possibilita' di vendita diretta da parte dell'allevatore per soggetti da vita rientranti nella normale attivita' agricola.
1. L'Ufficio italiano brevetti e marchi rilascia una licenza obbligatoria a favore:
2. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 e' condizionato al pagamento di un canone determinato ai sensi degli articoli 71 e 72 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30.
3. In caso di concessione della licenza obbligatoria il titolare del brevetto ed il titolare della privativa per ritrovati vegetali hanno diritto, reciprocamente, ad una licenza secondo condizioni che, in mancanza di accordo tra le parti, sono determinate dall'Ufficio italiano brevetti e marchi.
4. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 e' subor-dinato alla dimostrazione, da parte del richiedente:
1. Gli atti giuridici e le operazioni negoziali compiuti in violazione dei divieti previsti dal presente decreto sono nulli.
1. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprieta' si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprieta'.
2. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell'invenzione, di determinate proprieta' si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprieta'.
3. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 3 e dall'articolo 4, comma 1, lettera a), la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto e' incorporato e nel quale l'informazione genetica e' contenuta e svolge la sua funzione.
1. La protezione di cui all'articolo 8 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico e' stato commercializzato, purche' il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
1. Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non puo' essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale, la descrizione e' ritenuta sufficiente per l'applicazione del diritto dei brevetti soltanto se:
2. L'accesso al materiale biologico depositato e' garantito mediante il rilascio di un campione:
4. In caso di rifiuto o di ritiro della domanda di brevetto, l'accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. In tale caso si applica il comma 3.
5. Le domande del depositante di cui al comma 2, lettera b), e al comma 4 possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della domanda di brevetto.
6. Se il materiale biologico depositato ai sensi del presente articolo non e' piu' disponibile presso l'ente di deposito riconosciuto, e' consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal Trattato di Budapest.
7. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale biologico che e' oggetto del nuovo deposito e' identico a quello oggetto del deposito iniziale.
1. Il Ministro delle attivita' produttive, di concerto con i Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, presenta al Parlamento ogni anno, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, una relazione sull'applicazione del decreto medesimo.
1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
2. Le Amministrazioni interessate provvedono alle attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione in legge.